Se ha publicado en la revista New England Journal of Medicine un trabajo que propone una polipíldora compuesta por varios fármacos para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. (Estudio TIPS-3: International Polycap Study).

Los participantes al estudio NO tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pero si tenían una puntuación de riesgo INTERHEART elevada (riesgo de eventos estimados de 1.8% por año), más del 80% tenían hipertensión y más de un tercio diabetes.

Recibieron una polipíldora: con 40 mg de simvastatina (una estatina para reducir colesterol), 100 mg de atenolol (un beta-bloqueante), 25 mg de hidroclorotiazida (un diurético) y 10 mg de ramipril (un antihipertensivo) o un placebo diariamente, aspirina (75 mg) o placebo diariamente y vitamina D o placebo mensualmente.

Para las comparaciones de la polipíldora sola y la polipíldora más aspirina, el objetivo primario fue un resultado combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, paro cardíaco reanimado, insuficiencia cardíaca o revascularización. Para la comparación de la aspirina, el resultado primario fue la muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Participaron en el estudio 5713 personas (edad media: 64 años; 53% mujeres; media de seguimiento: 4,6 años). La gran mayoría de participantes procedían de India, Filipinas, Malasia, Indonesia, Bangladesh, Colombia, Túnez, Tanzania y Canadá.

• El resultado primario de la comparación con la polipíldora se produjo en 126 participantes (4,4%) del grupo de la polipíldora y en 157 (5,5%) del grupo del placebo.
• El resultado primario de la comparación con la aspirina se produjo en 116 participantes (4,1%) del grupo de aspirina y en 134 (4,7%) del grupo de placebo.
• El resultado primario de la comparación de polipíldora más aspirina se produjo en 59 participantes (4,1%) del grupo de tratamiento combinado y en 83 (5,8%) del grupo de placebo.

No hubo diferencia en hemorragia grave, leve o digestiva en el grupo asignado a la polipíldora más ácido acetilsalicílico y los controles tratados con placebo, ya que fueron excluidas personas con antecedente de hemorragia o síntomas digestivos y la dosis de aspirina fue de 75 mg diarios, la más baja posible.

Destacar que hubo una elevada tasa de incumplimiento del tratamiento (problemas en la producción de la polipíldora, pandemia COVID) que llegó a ser del 43% al final del estudio, aunque únicamente un 5% fueron por efectos secundarios (hipotensión y mareos mayor en los grupos polipíldora).

Cuál es la conclusión del estudio TIPS-3:

• Los resultados suponen una reducción del “end-point” primario del 31% con la polipíldora más ácido acetilsalicílico, en comparación a doble placebo.
• Una reducción del 21% de la enfermedad cardiovascular con la polipíldora sin aspirina.
• Y una reducción del 14% tras el empleo de AAS en solitario en el criterio de valoración compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o ictus.

Se incide en la importancia de la prevención primaria cardiovascular, es decir, intervenir antes de que aparezcan los problemas. Es un estudio que incluye a mujeres de forma más numerosa, lo cual es otro dato relevante (habitualmente infravaloradas), y a personas de países asiáticos e hispanoamericanos, con alta incidencia de enfermedad cardiovascular, y el empleo de una polipíldora con estos componentes, podría evitar entre 3-5 millones de muertes cardiovasculares al año, lo cual no es nada desdeñable.

 

REFERENCIA

Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease.

Salim Yusuf, Philip Joseph, Antonio Dans, et al. for the International Polycap Study 3 Investigators.

New England Journal of Medicine. November 13,2020.

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2028220